Για λόγους ασφάλειας, οι ασθενείς θα πρέπει να εφαρμόζουν προληπτικά μεθόδους αντισύλληψης για όσο διαρκεί η θεραπεία
Πειραματικό φάρμακο της Merck που χορηγείται από το στόμα μειώνει κατά περίπου 50% τον κίνδυνο νοσηλείας και θανάτου σε ασθενείς με Covid-19 που κινδυνεύουν να επιδεινωθούν, δείχνουν τα ενδιάμεσα αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής.
Λόγω των θετικών αποτελεσμάτων, η Φάση ΙΙΙ των κλινικών δοκιμών διακόπηκε πρόωρα με σύσταση ανεξάρτητων επιθεωρητών, καθώς οι μισοί εθελοντές λάμβαναν placebo αντί το πραγματικό χάπι.
Η Merck και η Ridgeback Biotherapeutics με την οποία συνεργάστηκε για το χάπι θα υποβάλουν άμεσα αίτημα επείγουσας έγκρισης σε ΗΠΑ και άλλες χώρες.
«Θα αλλάξει τον διάλογο σχετικά με τη διαχείριση της Covid-19» δήλωσε στο Reuters o διευθύνων σύμβουλος της Merck Ρόμπερτ Ντέιβις.
«Υπάρχει κρίσιμη ανάγκη για αντι-ιικές θεραπείες που λαμβάνονται στο σπίτι για να κρατούν τους ασθενείς με Covid-19 εκτός νοσοκομείου» πρόσθεσε η διευθύνουσα σύμβουλος της Ridgeback Ουέντι Χόλμαν.
Το φάρμακο, με την ονομασία μολνουπιραβίρη, θα είναι το πρώτο χάπι κατά της Covid-19, εφόσον λάβει το πράσινο φως.
Αντίστοιχες θεραπείες που λαμβάνονται από το στόμα αναπτύσσουν μεταξύ άλλων η Pfizer και η Roche, ωστόσο η Merk προηγείται στις κλινικές μελέτες.
Δείτε επίσης: Χάπι για την πρόληψη της λοίμωξης δοκιμάζει η Pfizer
Μέχρι σήμερα, τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι η μόνη θεραπεία που έχει εγκριθεί κατά του κοροναϊού σε ΗΠΑ και Ευρώπη.
Το πειραματικό χάπι μολνουπιβάρης σε φωτογραφία της Merck (μέσω Reuters)
Προληπτική αντισύλληψη
Η μολνουπιραβίρη σχεδιάστηκε να εισάγει λάθη στα γονίδια του ιού, σύμφωνα όμως με την εταιρεία δεν μπορεί να προκαλέσει γενετικές αλλαγές στα ανθρώπινα κύτταρα.
Για προληπτικούς λόγους πάντως οι 775 εθελοντές της μελέτης κλήθηκαν να εφαρμόσουν μεθόδους αντισύλληψης. Από τους άνδρες ζητήθηκε να απέχουν από ετεροφυλοφιλικές σεξουαλικές επαφές ή να συμφωνήσουν στην εφαρμογή αντισύλληψης, ενώ οι γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας έπρεπε να μην είναι έγκυες και να εφαρμόζουν αντισύλληψη.
Στη μελέτη εγγράφηκαν εθελοντές με εργαστηριακά επιβεβαιωμένη ήπια έως μέτρια Covid-19, οι οποίοι εμφάνιζαν συμπτώματα το πολύ για πέντε μέρες. Όλοι είχαν τουλάχιστον έναν παράγοντα κινδύνου για σοβαρές επιπλοκές, όπως παχυσαρκία ή προχωρημένη ηλικία.
Η συχνότητα ανεπιθύμητων δράσεων ήταν παρόμοια στην ομάδα του φαρμάκου και την ομάδα ελέγχου, ωστόσο η Merck δεν έδωσε λεπτομέρειες για τυχόν παρενέργειες.
Μόνο το 7,3% όσων έλαβαν το χάπι χρειάστηκαν νοσηλεία 29 ημέρες μετά τη θεραπεία και κανείς δεν απεβίωσε. Συγκριτικά, στην ομάδα ελέγχου νοσηλεύτηκε το 14,1% και οκτώ ασθενείς απεβίωσαν.
Κόστος εκατοντάδων δολαρίων ανά ασθενή
Η Merck εκτιμά ότι η παραγωγή μέχρι τέλος του έτους θα αρκεί για να καλύψει δέκα εκατομμύρια ασθενείς.
Έχει ήδη συνάψει συμβόλαιο με την αμερικανική κυβέρνηση για 1,7 εκατομμύρια φαρμακευτικές αγωγές στην τιμή των 700 δολαρίων ανά ασθενη, ενώ ανάλογες συμφωνίες έχουν συναφθεί και με άλλες χώρες, είπε ο διευθύνων σύμβουλος της Merck.
Η τιμή του φαρμάκου θα καθορίζεται σύμφωνα με το εισοδηματικό επίπεδο κάθε χώρας και η παρασκευή του θα αδειοδοτηθεί σε ινδικές εταιρείες γενόσημων φαρμάκων για την κάλυψη χωρών χαμηλού και μέσου εισοδήματος.
Η μολνουπιβάρη δοκιμάζεται και σε άλλη μελέτη Φάσης ΙΙΙ για την πρόληψη της λοίμωξης σε άτομα που είναι πιθανό να έχουν εκτεθεί στον ιό.
in.gr
